2017年5月25日，歐盟醫療器械法規（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布, MDR是醫療器械進入歐盟市場的準入原則，其主要目的是確保醫療器械產品在整個生命周期里的安全及功效，并以更加系統化的方式對在歐盟市場銷售的醫療器材進行管理，保護公眾健康和患者安全。