醫療器械驗貨_醫療器械檢驗公司

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類型或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

由于發展時間比較早，國民生活水平高，同時對醫療器械產品的要求較高，美、歐、日等發達國家和地區市場規模龐大，市場需求量穩定增長；中國、印度等亞洲國家，還有墨西哥和巴西等拉美國家，俄羅斯等東歐國家，其醫療電子設備市場發展速度快，對設備的普及和更新換代存在大量的需求，常規和高端醫療電子設備市場需求量快速增長；除此之外，非洲等地區的醫療電子設備市場剛剛起步，相關產品的功能結構單一，一般的設備普及率低于20%，市場發展潛力較大。

我國醫療器械進出口貿易概況

數據統計，2020年全球和中國醫療器械行業市場規模分別為4840億美元和7232億元。2021年，我國醫療器械進出口貿易額達1440.87億美元，同比下降16.87%，其中出口額為994.09億美元，同比下降24.73%。

隨著全球醫療防疫物資及相關產品產能逐步恢復，口罩（醫用/非醫用）、防護服等產品出口需求量下降，我國醫療器械出口整體下滑。其中，包括防護產品在內的醫用敷料產品出口額同比下滑嚴重，高達73.89%，基本回到疫情前水平。不過，從2021年第一季度開始，其他類別醫療器械（如一次性耗材、醫院診斷與治療產品、保健康復產品、口腔設備與材料）順應國際市場需求，產品結構進一步得到優化，出口額恢復到正常水平，且下半年增速出現大幅提升。

從出口市場來看，美國、德國、英國和日本為我國醫療器械主要出口市場，2021年出口美國257.60億美元，在眾多出口市場中居于首位。除傳統市場以外，“一帶一路”沿線國家和地區因受疫情影響，對我國醫療器械需求量增加。其中，我國醫療器械出口越南18.28億美元，同比增長40.16%；出口泰國15.99億美元，同比增長88.53%

醫療器械產品驗貨范圍

醫療器械分類，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

???????第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類：對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫療器械產品現場驗貨檢查要點

1. 外觀檢查
2. 產品尺寸/重量檢查
3. 條碼掃描檢查
4. 裝配/安裝檢查
5. 組裝測試
6. 全功能測試
7. 涂層附著力測試
8. 色牢度檢查
9. 絲印測試
10. 運輸跌落測試
11. 穩定性測試
12. 高壓測試
13. 開機檢查
14. 接地測試
15. 功能或輸入功率/電流檢查
16. 電源線拉力測試
17. 內部做工及關鍵部件檢查
13. 產品跌落測試
14. 老化測試
15. 拆機測試