醫療器械| 醫療器械出口歐盟法規及要求

TESTCOO/2023-07-27

2017年5月25日，歐盟醫療器械法規（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過渡期三年，原計劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業更多的時間適應新規，確保產品符合要求。歐盟委員會于2023年1月6日通過了一項過渡期延長的提案。根據這個提案，高風險設備的過渡期將從2024年5月26日延長至2027年12月31日；中低風險設備的過渡期將延長至2028年12月31日；III類植入式定制設備的過渡期將延長至2026年5月26日。

要了解歐盟醫療器材法規MDR的化性要求，您必須先了解CMR與EDCs物質。

CMR物質

CMR是Carcinogenic致癌物質、Mutagenic致基因突變物質、Reprotoxic致生殖毒性物質的簡稱。由于CMR物質具有慢性危害，因此必須受到嚴格的管制限用。

目前已公告的CMR物質多達數千種，未來還將不斷增加。依據其危害性，主要分為以下三大類：
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CMR: 1A——已證實對人體有致癌、致基因突變和致生殖毒性影響
CMR: 1B——經動物實驗證實可能對人體造成以上三種影響
CMR: 2——有文獻指出可能會對人體造成以上三種影響

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一個CMR物質能含有一種或多種CMR危險屬性，當其含有多個CMR危險屬性時，其將根據每一危險屬性進行分類，例如：
苯是致癌1A類,致畸1B類物質；(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
鉻酸鉛(II)是致癌1B類，生殖毒性1A類物質；(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
二氯二丁基錫是致畸2類，生殖毒性1B類物質；(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
苯并(a)芘是致癌1B類，致畸1B類，生殖毒性1B類物質；(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)。
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EDCs物質

EDCs物質則是Endocrine-Disrupting Chemicals內分泌干擾化學物質，它是指外在來源會干擾人體內分泌功能的化學物質。這種人造化學物會經過食物鏈(飲食)或接觸等途徑進入人體或其他動物體內，影響其生殖系統。它們會干擾體內正常分泌物質的合成、釋放、運轉、代謝、結合等過程，激活或抑制內分泌系統，從而破壞其維持機體穩定性和調控作用。

歐盟醫療器械法規MDR

MDR是醫療器械進入歐盟市場的準入原則，其主要目的是確保醫療器械產品在整個生命周期里的安全及功效，并以更加系統化的方式對在歐盟市場銷售的醫療器材進行管理，保護公眾健康和患者安全。這一法規的出臺也意味著之前的有源醫療器械指令（AIMD, 90/385/EEC）及無源醫療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。

有別于之前的規定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質：

01 具有侵入性，并與人體直接接觸。例如骨科植入物、耳溫槍的測試頭等

02 用于為人體輸送藥物、體液或其他物質（包括氣體）。例如呼吸管材等

03用于運輸或儲存待輸送至人體的藥物、體液或物質（包括氣體）。例如輸注器械等

歐盟醫療器械法規（MDR）限制及要求

根據MDR法規的規定，需確認醫療器械及其零部件與材料，避免以下物質的濃度超過0.1（W/W）%：

1）有致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質：1A或1B類，依據歐洲議會和理事會第1272/2008號法規（CLP法規）附錄VI第3部分表3.1。

2）有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質（EDCs）的物質，依據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規2（REACH法規）第59條規定程序識別，或者根據歐洲議會和理事會第528/2012號法規（3）第5（3）條進行判斷。

如果CMR/EDCs物質濃度高于0.1%，則器械廠商應在器械本身和各個單元的包裝上，標明這些物質的存在，并提供包含物質名稱及其濃度的清單。

如果此類器械的預期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認為特別容易受到此類物質和/或材料傷害的患者群體，則應在使用說明中給出這些患者群體可能會面臨的剩余風險，以及適當的預防措施（如適用）。

RoHS-電器、電子設備中限制使用某些危害物質指令

如果已經符合RoHS、REACH等指令的檢測評估要求，還需要有MDR要求的化學物質測試結果嗎？

歐盟RoHS指令為強制性標準，受管控電子電器產品與相關零件都必須低于限用物質要求，是電子醫療器械出口歐盟必須注意的指令。

REACH法規主要針對醫療器械中以下兩項要求進行管控

通報（Article7（2））：當高關注物質（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質必須被通報給歐洲化學總署（ECHA），除此之外，還可能涉及對供應鏈上的信息傳遞的要求。

禁限用物質（Article 67）：針對特定使用材料或者當產品含有管制禁限用物質超過限值時，則禁止制造及使用。

包材與包材廢棄物指令-Directive 94/62/EC (PPW)

包材與包材廢棄物指令(Directive on Packaging and Packaging Waste)主要是規定包材中四項重金屬暨濃度限制及包材廢棄物的回收處置。依據此法Article 22（i），歐盟成員國須確保自2001年6月30日起，其包裝或包裝材料中，不能含四項重金屬（鎘、六價鉻、鉛、汞）及其濃度總合不可超過100 ppm。

歐盟于2013. 02. 08發布指令2013/2/EU，修訂包材與包材廢棄物指令(Directive 94/62/EC, PPW)。新指令對包裝材料中有害物質︰鉛、鎘、汞、六價鉻的四項總和要求維持不變，仍限定為100ppm，2013. 09. 30生效。

依照PPW要求，生產者的產品包裝，需符合無害化、包裝再使用、廢棄包材的回收與其他形式的再生、與最終處置的減量的要求，所準備的文件資料謂之包裝材料無害符合性評估報告/驗證。